/ 투자포인트 /

투자 포인트 #1. 연구개발, 생산, 임상 검증 3박자를 모두 갖춘 팀 구성

  대표자가 소속된 연구실(바이오계면 및 센서 시스템 연구실; BLISS)은 재료와 바이오 물질 간 계면에서의 상호 작용에 대한 깊은 이해를 바탕으로 비뇨기과 , 정형외과, 이비인후과 등 분야의 의사들과 협업하여 다양한 의료기기 코팅 기술을 개발중임. 특히 본 제품의 경우 임상 검증 관련해서는 고려대학교, 서울대학교 이비인후과 의사분들과, 생산관련해서는 플라스틱 초정밀 사출 가공업체인 디팜스테크, 연구 개발 관련해서는 대표자가 지도교수님과 협력하여 진행중임. 그 결과 현재 기 제작한 시제품을 개선하는 단계에 있으며 추가적인 연구개발을 통해 시제품 개선 후 2021년 내 제품 출시 예정임.

투자 포인트 #2. 유사 기술/제품 대비 독창적인 성능 및 높은 모방 난이도

 혈액 부착 및 김서림에 의한 내시경 시야 저하 문제를 재료공학적 접근을 통해 해결하였음. 김서림 및 혈액 부착을 원천적으로 막는 코팅을 개발, 내시경에 적용하기 쉬운형태인 내시경 캡 형태로 제품화함. 기존 제품이 동시에 해결하지 못한 내시경의 고질적인 문제(1. 김서림, 2. 혈액/점액 부착에 의한 시야 저하)를 동시에 장시간 안정적으로 방지 가능한 새로운 패러다임의 시야 유지 방법을 제시함. 특히, 자체 개발해 특허 출원중인 코팅 기술을 이용하는 만큼 모방난이도가 높음.

투자 포인트 #3. 이미 확인된 생체 적합성 및 감염방지 성능 등 다른 의료기기로의 높은 확장 가능성

  본 팀이 보유한 김서림 방지 및 생부착 방지 코팅 기술(나노유막코팅 기술)의 생체 적합성을 다각도의 방식을 통해 기 확인함. 단백질, 혈액 부착 실험을 통해 높은 수준의 생부착 원천 억제 성능을 확인하였음. 반복적인 마모 실험을 통해 코팅층의 물리적 내구성을 확인하였으며, 의료기기 사용에 필수적인 멸균 과정에서의 내구성 또한 확인함. 의료기기의 경우 인허가 절차가 매우 복잡하며 소요되는 기간 또한 FDA기준 7.2개월정도로 김. 나노유막 코팅의 경우 사용한 대부분의 시약이 이미 FDA승인을 받은 제품들로 추후 인허가 절차 진행시 수월할 것으로 보임. 나노유막코팅은 생체물질의 부착을 원천적으로 방지하는 코팅으로서 박테리아와 같은 감염 인자에 대한 부착 방지 성능 또한 보유함. 토끼 동물 실험을 통해 2종 이상의 면역 세포 및 박테리아 부착 억제 성능을 기 확인함. 이를 바탕으로 성형외과 보형물, 카테터등 감염이 종종 발생하는 다양한 의료기기에 감염 방지 코팅으로서 적용가능할 것으로 보임.

/ 문제 제기 /

가장 보편화된 의료기기, 내시경. 하지만 여전한 고질적 문제.

수술 중 내시경 시야 확보를 위한 기존 방법의 한계

가) 기존 방법 ⅰ: 기계적 제거

  - 방식: 렌즈를 조직 벽에 문지르거나 꺼내어 세정하는 물리적 세정 방식.

  - 한계: 구조적으로 복잡한 렌즈의 경우 기계적 세정이 어려우며 내시경 및 주변 조직 손상을 초래함.

나) 기존 방법 ⅱ: 식염수 분사 방식

  - 방식: 식염수 공급이 가능한 장치를 내시경에 결합해 식염수를 렌즈에 분사하여 오염물질을 제거하는 방식

  - 한계: 1) 추가 채널로 인한 장비의 크기 증가, 2) 기도로의 식염수 흡입, 3) 식염수가 지혈 부위의 혈전을 제거함에 따른 재 출혈 발생 등의 한계가 존재함.

다) 기존 방법 ⅲ: 김서림 방지제

  - 방식: 계면활성제 성분(비누 거품 형태)을 묻혀서 김서림을 방지함.

  - 한계: 지속시간이 짧고(5분 미만) 체액의 흡착은 막아주지 못함.

/ 해결방안 /

• 재료공학적 접근을 통한 문제 해결, 김서림 및 혈액 부착 원천 방지 코팅 개발 및 제품화
• 
  
• 수술 중 안정적인 시야 유지를 위해서는 1) 큰 장비 도입이 필요 없으며, 2) 모든 바이오 물질(점액, 피, 박테리아 등)의 부착을 방지해야 하며, 3) 인체에 무해한 새로운 방식의 렌즈 오염물질 제거 방법이 필요함을 파악하여 관련 연구개발을 진행함. 그 결과 생부착 억제 효과를 지닌 벌레잡이통풀의 표면을 모방한 기능성 나노 유막 코팅 기술을 개발함. 기능성 나노 유막 코팅 기술은 1. 다양한 점도의 생체 물질(피, 점액) 및 박테리아 등 감염 인자가 표면 위에 붙는 것을 원천적으로 억제하며, 2. 복잡한 구조 및 다양한 재질에 적용 가능하다는 이점을 가짐.  이 기술을 활용하여 현재 의료 환경에서 사용 중인 내시경 선단에 단순히 끼움으로서 수술 중 안정적인 시야 확보가 가능한 김서림 방지 및 생부착 방지 내시경 캡 형태의 제품을 개발 중임.

/ 경쟁력 및 기술력 /

김서림 방지 및 생부착 방지 내시경 캡의 고유 가치 제안(Unique Value Proposition)

1. 수술 시간 단축을 통한 시간적, 물적, 인적 자원 절감: 내시경 캡 이용시 추가적인 세척 장비 도입 및 꺼내어 세척할 필요 없이 수술/검진 중 장시간 안정적인 시야 확보가 가능함(비염수술의 경우 약 20% 단축 가능). 수술 세척 전담 인력 절감뿐 아니라 수술 시간 단축 또한 기대되며 이는 1일 수술 건수 증대, 환자와 의료진의 피로 경감, 감염 위험 노출 최소화로 이어짐. 또한, 비수면 내시경(수술 시간과 환자의 불편이 비례)에 소요되는 시간을 단축함으로써 병원 인지도 제고 가능.
2. 간편한 탈부착 및 내시경 유지 보수의 용이성: 다양한 형태로 제작 가능해 기존 의료현장에서 사용 중인 내시경에 바로 적용 가능함. 간단하게 탈부착 가능하며 일회용 소모품인 만큼 내시경 위생 유지에 용이함.
3. 유사 기술/제품 대비 독창적인 성능 및 높은 모방 난이도:   유사한 기술로 초발수 코팅이 있음. 하지만 초발수 코팅은 낮은 점도의 액체만 부착 방지가 가능하며 및 김서림 방지능이 없으므로 점액과 같이 높은 점도의 물질과도 빈번히 접촉하는 내시경에 적용되긴 어려움. 이와 달리 본 제품에 적용된 코팅은 김서림 방지능과 생부착 방지능을 동시에 가짐.  시판 중인 내시경 캡은 구조적으로 렌즈와 내부 조직간 직접적인 접촉을 막아 시야를 유지하는 형태임. 대부분 특정 시술(ESD 박리 시술 등) 용도이며 고가임. 본 제품은 플라스틱 사출 후 코팅하는 방식으로 제작되어 상대적으로 제조 원가가 저렴하며 물리적, 화학적으로 생체물질의 부착을 막아 피, 점액의 부착을 막을 수 있어 일반적인 내시경 검진에도 사용될 수 있음.   자체 개발해 특허 출원 중인 코팅 기술을 이용하는 만큼 모방 난이도가 높음.

김서림 방지 및 생부착 방지 코팅 기술의 의료기기로의 적용 가능성

가) 의료기기로의 적용 가능성 Ⅰ - 생부착 원천 억제능

  - 피와 단백질을 이용한 표면 흡착 여부 확인 실험을 통해 투명한 기판 위 나노 유막 코팅의 항생부착 성질을 확인함.

나) 의료기기로의 적용 가능성 Ⅱ - 물리적 내구성

  - 수술 및 세척 중엔 찍힘, 쓸림 등 물리적 외력이 가해지기 쉬움. 코팅층의 물리적 내구성을 확인하기 위해 좌우 왕복 마모 시험을 진행함. 그 결과 30회 반복 후 유막 손실로인한 표면 불균일도(접촉각 이력)만 약간 증가하는 등 표면 구조 및 특성 유지됨. 

다) 의료기기로의 적용 가능성 Ⅲ - 멸균 가능성

  - 의료기기 멸균을 위해 사용하는 고압증기멸균기(Autoclave)의 고온고압 환경에서의 코팅 내구성을 평가하기 위해 멸균 수차례 반복함. 그 결과 멸균 후 유막은 증발했으나 표면 구조 및 코팅은 잘 유지돼 윤활유 재도포 후엔 이전과 같은 표면 특성이 유지됨.

라) 의료기기로의 적용 가능성 Ⅳ - 생체적합성이 기확인된 재료를 이용한 코팅

  - 정부는 의료기기 생산 및 제조, 임상시험 등 안전규제, 유통 및 판매 등 안전성․유효성 확보, 지적재산권 보장 등에 대하여 규제 중임.

  - 미국 FDA의 인허가 소요기간 평균 7.2개월, 중국 13개월이며, 이후 시장에 진입하는 소요 기간은 더 늘어남

  → 본 연구실이 개발한 코팅의 경우 1개의 시약을 제외한 모든 재료가 이미 FDA 승인 받은 제품들로 추후 관련 인증 허가 절차를 진행할 시 수월할 것으로 보임.

마) 의료기기로의 적용 가능성 Ⅴ- 감염병 유발인자 부착 방지를 통한 감염 방지 성능

  - 기능성 나노 유막 표면 위에 박테리아와 같은 감염인자가 전혀 붙지 않음을 확인함. 본 코팅을 적용한 정형외과용 인공삽입물을 이용해 실제 동물 실험을 진행한 결과, 체내에서도 안정적으로 표면이 기능함을 확인함 (2종 이상의 면역 세포 및 박테리아의 부착 억제, 4주 이상). 

/ 기대 효과 /

사회적 측면

1. 생부착 방지 내시경 캡을 사용함으로서 안정적인 내시경 시야 확보가 가능해지므로 시술의 정확성 및 안정성이 높아질 것이 예상됨.
2. 세척에 소요되는 시간이 단축됨에 따라 수술 시간이 단축되므로 통한 환자 및 의사의 편의성 증대, 감염 위험 노출 최소화 가능
3. 기능성 나노 유막 코팅은 물체 표면 위 감염병 유발인자의 부착을 원천적으로 억제 가능하므로 접촉이 많은 물체 표면에 기능성 나노 유막 코팅을 적용할 경우 비말감염(droplet infection)과 같이 사람 손이 닿는 물체 표면을 통해 감염될 수 있는 질병을 예방 가능함.
4. 감염이 빈번히 발생하는 인공 유방에 적용하는 등 다양한 의료기기로 확장 및 요즘 코로나로 인해 대두된 방호복을 착용한 의료진의 고글 김서림 그리고 안경 착용자들이 마스크 착용시 겪는 김서림 문제 또한 기능성 나노 유막 코팅을 통해 해결 가능.

경제적 측면

1. 내시경 캡 이용시 추가적인 세척 장비 도입 및 꺼내어 세척할 필요 없이 수술/검진 중 장시간 안정적인 시야 확보가 가능하므로 수술시간 단축을 통한 1일 수술 건수 증대 및 내시경 세척 전담 인력 절감 가능.
2. 일례로 비염 수술의 경우 수술비는 150만원 가량이고 평균적으로 30분 정도 소요됨. 직접 수술을 참관했을 때 관찰해본 결과 대략 12번 정도 세척을 진행했고 각 세척엔 40초 가량 소요됨을 확인. 캡을 사용함으로서 세척 횟수를 2번으로 줄인다면 세척 시간 6.5분을 줄일 수 있으므로 약 수술 시간을 80%로 단축시킬 수 있음. 이는 곧 같은 시간 내 수술 가능 건수가 20% 증가하는 것이므로 비용으로 환산하면 내시경 캡을 사용함으로서 약 30만원을 절약 가능. 
3. 국민건강보험공단에서 발표한 자료에 따르면 연평균 7.1%의 진료 건수 증가 그리고 33개 주요 수술 중 2012년 대비 증감률 1위를 기록할 정도로 이제 내시경은 가장 보편화된 의료기기이므로 본 제품 시장 규모 또한 지속적인 성장이 기대됨.

/ 고객분석 /

김서림 및 생부착 방지 내시경 캡 비지니스 모델 - B2B & B2C

병원

  - 1일 수술 건수 증대가 필요한 대형 병원[세브란스, 서울대, 고려대, 카톨릭대, 아산, 삼성 병원 등]

  - 최저임금 인상으로 인해 내시경 세척 인원 절감이 필요한 병원

  - 비수면 내시경과 같이 수술/검진 시간 단축이 필요한 건강검진병원

의사

  - 절개로 인한 혈액 비산이 잦은 수술하는 의사

내시경 제조 업체

  - 자사 내시경 홍보를 필요로 하는 내시경 제조 업체

/ 국·내외 해당시장 분석 /

시장 전망 및 시장 규모


국내 시장규모: 78억원(2020년, 현재) → 88억원(2022년, 예상)

세계 시장규모: 4611억원(2020년, 현재) → 5173억원(2022년, 예상)




시장 산출 및 추정 근거

  - 국내 시장 규모: 국민건강보험공단의 2019년 주요수술통계 자료에 기반하여 2015년~2018년의 수술 별 수술 건수 및 진료비를 파악(매년 약 6% 증가), 2019년~2022년까지는 수술 건수의 증가 추이를 분석하여 예상함.

  - 해외 시장 규모: 2015년 BMI EPISCOM-The world medical markets fact book에 따르면 전 세계 의료기기 시장 중 한국은 1.7%을 차지하고 있음. 해당시장 규모의 차이에 따라 본 제품의 세계 시장규모를 책정함.

Total available market (TAM)= 추정 내시경 검진 건수 (매년 6% 증가)

Service Available Market (SAM)= 장시간 안정적인 시야 확보가 필요한 수술 건수 (TAM/10)

Service Obtainable Market (SOM) = 생부착 방지 내시경 캡 사용 수술 건수 (SAM/2)

국내 판매 규모 및 책정 근거

※ 참고 : Newsweek, World’s besthospitals 2019

  - 개당 가격을 현재 시판중인 특수 목적 내시경캡(국산)의 60% 가격인 25,000원으로 산정.

  - 2019년 Newsweek, World’s best hospitals의 South Korea sector의 Hospital beds(병상 수) 규모로 병원의 Portion을 책정하여 내시경 하 수술 건수에 적용함. 

  - 기확보 고객인 고려대학교병원 및 서울대학교병원은 국내 상급병원의 병상수의 7%를 차지하고 있으므로 개발 완료 후 1차년도에 5.5억의 매출을 기대할 수 있음.

  - 강성 내시경을 위한 제품에 한해 산정한 것으로 추후 제품을 다각화를 통해 매출 신장 가능.

/ 경쟁자 분석 /

  - 현재 대부분의 의사들은 내시경을 이용한 수술 중 시야 저하 발생시 기계적 세척방식(거즈등으로 닦아내는 방식)과 김서림 방지제를 동시에 사용중임. 하지만 김서림 방지 성능 지속시간이 짧고 체액(혈액, 점액 등)의 흡착까지는 막지 못한다는 한계가 존재함. 새로 도입된 식염수 분사 장치는 낮은 범용성으로 인해 사용 가능한 수술이 제한적임. 다각도적 시장분석 그리고 직접적인 수요자격인 의사분들에게 확인한 결과 1. 김서림 및 2. 생체물질 부착을 동시에 방지 가능한 제품은 현재 시판되어 있지 않은것으로 확인됨.

/ 사업현황 /

현 개발단계(기술성숙도; TRL 5단계, 유사환경 테스트) 및 개발 전략

현재 프로토타입 성능 검증 중이며 양산 시제품, 공정 확립 등 연내 상용모델개발(TRL 7~9단계 도달)을 목표로 진행 중임.

1. 프로토 타입 내시경 캡 제작: 각종 내시경 선단(렌즈 부분) 실측 후 플라스틱 사출 방식을 이용해 내시경 캡을 제작함. 이후 대량생산에 용이한 기상 증착 방식을 이용, 기능성 나노 유막 코팅 진행해 생부착 방지 내시경 캡 프로토타입을 제작함.
2. 실제 내시경에 장착: 완성된 생부착 방지 내시경캡 프로토타입을 실제 내시경에 장착해본 결과 높은 투과도 및 결합 안정성을 확인함.
3. 유사 수술 환경에서의 성능 검증: 다량의 피가 발생하는 상황을 모사하고자 나노 유막 코팅 처리된 내시경 캡 프로토타입을 실제 내시경에 장착하고 반복적으로 피에 담금. 캡을 씌운 내시경의 경우 5회 연속 피에 담근 뒤에도 1초 이내로 QR 코드가 인식되었으나, 미처리 내시경의 경우 1회 피 노출만으로 완전히 시야가 손실되어 QR 코드 인식이 불가능했음.

사업화 전략

  국내 주요고객인 고려대병원 및 서울대병원에서의 제품 수요확인은 기확인되어 추후 제품 개선 및 양산 기술 확보가 완료되면 제품 제공이 가능하므로 즉시 매출로 이어질 것으로 기대되며, 예상되는 진행 계획은 아래 사업 추진 계획과 같음.

  현재 국내의 Cellphone용 Camera 모듈을 삼성 및 LG 등에 공급하고 있는 초정밀 가공 및 사출 업체(디팜스테크)와 협력하여 저가격, 고품질 양산 라인을 구축 예정. 시제품 개발단계부터 공동개발에 참여한 고려대병원 및 서울대병원에 공급할 예정이며 영업활동을 통해 추가 고객사를 확보할 예정.

/ 사업추진 계획 /

내수시장 확보 방안

제품(Product): 본 개발 제품의 타겟은 내시경을 사용하는 국내 상급 병원 및 개인병원의 이비인후과 의사가 주 고객임. 국내 상급 병원의 이비인후과 전문의를 대상으로 임상을 의뢰하고 사용자 편의성이 입증된다면 상급 병원에서 개인병원으로, 이비인후과 전문의에서 타과 전문의로 고객이 확대될 것으로 예상함.

가격(Price): 본 제품의 비즈니스 모델은 일회용 제품의 제조로 제품판매에 의한 매출액이 주 수입원임. 시야 확보용 일회성 내시경 캡의 가격은 2만 5천원 선으로 목표하고 있으며, 상세한 비즈니스 모델은 양산 단가 및 결제 시장 상황을 고려하여 추후 결정할 예정임.

프로모션(Promotion): 본 개발 제품의 사업모델은 많은 병원에서 많은 의사가 사용하는 것이 핵심임. 따라서 초반에 시야 확보용 일회성 내시경 캡을 적은 마진 혹은 투자의 성격으로 많은 의사에게 확산을 시킬 예정임.

장소 및 판매 채널(Place): 개발단계부터 공동개발에 참여한 고려대학교 병원, 서울대학교 병원과 전략적인 제휴를 체결하여 많은 의사가 실제로 시야 확보용 일회성 내시경 캡을 사용할 수 있도록 홍보 및 임상에 도움을 얻을 예정임. 병원 업의 특성상 대학교 병원의 교수가 사용할 경우 교수의 교육을 받은 전문의는 이후에도 동일 제품을 사용하게 되어 제품을 사용하는 전문의의 확대에 이바지할 것으로 판단됨.

 

해외시장 진출 방안

각종 해외 의료기기 박람회를 통한 지속적인 홍보와 마케팅 추진 예정: MD&M WEST-MedicalDesign&Manufacturing West, Medical Devices Europe Conference 등

수출을 위한 제품 경쟁력: 아직 시장에 혈액 및 수분에 대한 시야를 확보할 수 있는 기능성 내시경 캡은유통되고 있지 않는 것으로 파악되어 기술개발이 완료될 경우 충분히 경쟁력을 가질 수 있을 것으로 판단 됨.

해외시장 발굴을 위한 정보수집 활동 계획: 국내에서 열리는 의료기기 박람회 및 해외 의료기기 박람회에 참가함으로서 시야확보용 일회성 내시경 캡을 알리고자 함.

/ 향후 3개년 재무추정 /

/ 주요 인력 /

○ 대표자: 이연택

  - 바이오·재료·센서 융복합 연구 3년차: 바이오센서 제작, 의료용 소재 표면 개질 기술 개발

  - **대학교 신소재공학과 학사, 전기전자공학과 석박사통합 과정 재학

  - 한국과학기술연구원(KIST) 의공학연구소 생체재료연구단 1년 근무: ‘체내 삽입형 바이오센서 면역 반응 억제 코팅 개발’ 연구 참여

  - **대학교 바이오계면 및 바이오센서 연구실(BLISS): ’항생체막 및 항염증 기능성 정형외과 인공삽입물 코팅 기술 개발’ 연구 참여

  - 특허 출원 1건 (출원명: 내시경 시야 유지를 위한 생부착 방지 코팅 방법)

  - 주 저자 논문 1편

  - 수행중인 사업화 과제 3건

▸ 2020년 실험실 특화형 창업선도대학(과학기술정보통신부, 교육부) - 5,000만원

▸ 2020년 **대학교 기술지주회사 Techstar - 2,000만원

▸ 2020년 예비창업패키지 일반 분야(중소벤처기업부, 창업진흥원) - 5,600만원

○ 팀원: 지동현

  - **대학교 환경에너지공학과, 전기전자공학과(부전공) 재학

  - 전통킥보드 공유 플랫폼 ‘타조’ 창업 (협력 업체 관리 및 하드웨어 sub 담당)

    : **시 사물 인터넷 시범사업 3000만원 지원, **대 기술지주 회사 future day 데모데이 1등 수상, **대학교 일진 창업 지원센터 입주

○ 팀원: 김태인

  - **대학교 전기전자공학과 재학

  - 중국, 홍콩 10년 거주

  - 3개 국어(영어, 중국어, 한국어) 구사 가능: HSK(한어수평고시) 6급(최고 등급)

  - **대학교 바이오계면 및 바이오센서 연구실(BLISS): ’소수성 및 친수성 표면을 활용한 바이오센서 제작’ 연구 참여

○ 팀원: 강효빈

  - **대학교 전기전자공학과 재학

  - **대학교 바이오계면 및 바이오센서 연구실(BLISS): ’소수성 및 친수성 표면을 활용한 바이오센서 제작’ 연구 참여

/ 기타 참고사항 /

지식재산권 보유 현황

특허 #1

특허명: 생부착능 및 감염 억제를 위한 의료 기기 코팅 방법

출원 년도: 2019년

출원국: 대한민국

출원번호: 10-2019-0066594

특허 #2

특허명: 내시경 시야 유지를 위한 생부착 방지 코팅 방법

출원 년도: 2019년

출원국: 대한민국

출원번호: 10-2020-0023716

과제 #1

2020년 실험실 특화형 창업선도대학(과학기술정보통신부, 교육부) - 5,000만원

과제 #2

2020년 **대학교 기술지주회사 Techstar - 2,000만원

과제 #3

2020년 예비창업패키지 일반 분야(중소벤처기업부, 창업진흥원) - 5,600만원